En el análisis por cromatografía líquida, la columna sirve como "corazón" del proceso de separación. Su rendimiento afecta directamente la precisión, repetibilidad y eficiencia de los resultados analíticos. Durante mucho tiempo, las columnas fabricadas en el país han enfrentado desafíos en aplicaciones de alta gama. Sin embargo, Elite Technology, basándose en treinta años de experiencia en cromatografía, ha lanzado el columna Supersil Premium C18 . Aprovechando la innovadora tecnología de fabricación de microfluidos y un excelente rendimiento de separación, ofrece una opción rentable que rivaliza con las marcas importadas en campos como el análisis farmacéutico, la seguridad alimentaria y el monitoreo ambiental.
La fabricación tradicional de columnas generalmente se basa en la síntesis de "un solo recipiente", que produce partículas con una amplia distribución de tamaños y una mala consistencia entre lotes. El proceso requiere meses de tamizado para obtener partículas del tamaño deseado, lo que genera un importante desperdicio de material. Además, el control del tamaño de los poros es un desafío y a menudo requiere un engorroso proceso de hinchazón de los poros. Por el contrario, la propiedad exclusiva de Elite tecnología de fabricación de microesferas de sílice microfluídica confina la reacción dentro de espacios independientes a escala micrométrica. Cada canal de microfluidos funciona como un reactor a microescala, donde la proporción de precursores de silano se controla con precisión para lograr una conversión uno a uno.
Las principales ventajas de esta tecnología incluyen:
Tamaño de partícula extremadamente uniforme : Coeficiente de variación (CV) < 3%, eliminando la necesidad de tamizado. El ciclo de producción es de solo una semana, con una eficiencia de conversión del 100 % y cero residuos, lo que lo hace ecológico y económico.
Tamaño de poro controlable con precisión : El espacio confinado de los canales de microfluidos admite sistemas complejos de formación de poros, lo que permite la preparación directa de microesferas de sílice con tamaños de poro objetivo sin pasos posteriores de hinchazón de los poros.
Excelente consistencia entre lotes : La ampliación paralela multicanal garantiza que cada lote de medios funcione de manera idéntica.
Fase móvil: Metanol : Agua = 85 : 15 (v/v)
Caudal: 1,0 ml/min
Detección: UV a 254 nm
Volumen de inyección: 10 μ L
En las condiciones cromatográficas anteriores, se utilizaron la columna Supersil Premium C18 y dos columnas recién adquiridas con las mismas especificaciones de marcas importadas (etiquetadas como S y M) para separar una mezcla de uracilo, acetofenona, tolueno, etilbenceno y fluoreno. La Figura 1 muestra el cromatograma obtenido con la columna Supersil Premium C18. La Tabla 1 compara la eficiencia de la columna para los cinco compuestos en las tres columnas.
Figura 1. Cromatograma obtenido con la columna Elite Supersil Premium C18 (Picos: 1-uracilo, 2-acetofenona, 3-tolueno, 4-etilbenceno, 5-fluoreno)
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Compuesto |
Supersil Premium C18 Eficiencia de la columna (N/m) |
Eficiencia de la columna marca S (N/m) |
Eficiencia de la columna Marca M (N/m) |
Supersil Premium C18 Ventaja |
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uracilo |
73,028 |
46,544 |
33,100 |
56%~121% más alto |
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Acetofenona |
87,616 |
60,540 |
47,664 |
45%~84% más alto |
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tolueno |
103,968 |
76,460 |
67,712 |
36%~54% más alto |
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Etilbencina |
107,136 |
76,660 |
71,036 |
40%~51% más alto |
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fluoreno |
111,748 |
77,172 |
70,968 |
45%~58% más alto |
Tabla 1. Comparación de la eficiencia de la columna para tres columnas con las mismas especificaciones
Como se muestra en la Tabla 1, en condiciones de prueba idénticas, la Supersil Premium C18 supera significativamente a las dos columnas comerciales con la misma especificación para los cinco compuestos, con una notable mejora del 45 % al 58 % para el compuesto fluoreno, difícil de separar.
El Supersil Premium C18 demuestra un rendimiento excelente en el análisis de múltiples sustancias incluidas en la farmacopea. A continuación se presentan ejemplos de aplicaciones típicas, junto con cromatogramas y datos clave.
Figura 2. Cromatograma Supersil Premium C18 para la prueba de idoneidad del sistema de warfarina sódica (Pico 1: 4-hidroxicumarina; Pico 2: bencilidenacetona; Pico 3: warfarina sódica)
Tabla 2. Supersil Premium C18 Datos de idoneidad del sistema para warfarina sódica
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Compuesto |
Tiempo de retención (min) |
Platos Teóricos |
Factor de cola |
Resolución |
Requisito de la farmacopea |
|
4-Hydroxycoumarin |
3.616 |
16,295 |
1.20 |
— |
— |
|
bencilidenacetona |
6.418 |
20,372 |
1.05 |
19.12 |
≥ 10.0 |
|
Warfarina Sódica |
8.755 |
17,302 |
1.00 |
10.48 |
≥ 5.0 |
La Farmacopea China exige que en la prueba de idoneidad del sistema para warfarina sódica, el número de placas teóricas calculadas para el pico de warfarina sódica no debe ser inferior a 2000, la resolución entre el pico de 4-hidroxicumarina y el pico de bencilidenacetona no debe ser inferior a 10,0, y la resolución entre el pico de bencilidenacetona y el pico de warfarina sódica no debe ser inferior a 5,0. Los resultados demuestran que la columna Supersil Premium C18 proporciona una línea base estable, picos simétricos y una separación completa, cumpliendo plenamente con los requisitos de la farmacopea.
Figura 3. Cromatograma Supersil Premium C18 para la prueba de idoneidad del sistema de lansoprazol (Pico 1: Producto de degradación 1; Pico 2: Producto de degradación 2; Pico 3: Lansoprazol)
Tabla 3. Supersil Premium C18 Datos de idoneidad del sistema para lansoprazol
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Compuesto |
Tiempo de retención (min) |
Platos Teóricos |
Factor de cola |
Resolución |
Requisito de la farmacopea |
|
Producto de degradación 1 |
6.532 |
13,129 |
1.05 |
— |
— |
|
Producto de degradación 2 |
8.601 |
13,641 |
1.08 |
7.92 |
>3.0 |
|
Lansoprazol |
10.808 |
14,332 |
1.06 |
6.74 |
>3.0 |
La farmacopea china exige que la resolución entre lansoprazol y sus dos picos principales de productos de degradación sea superior a 3,0 en la prueba de idoneidad del sistema. Los resultados confirman que el Supersil Premium C18 cumple con los requisitos de la farmacopea.
Como se muestra en la Tabla 4 y la Figura 4, la columna Supersil Premium C18 ofrece constantemente una excelente eficiencia de separación, formas de picos simétricas y una resolución confiable en varios análisis farmacéuticos, cumpliendo y superando los requisitos de control de calidad de rutina y de la farmacopea.
Tabla 4. Supersil Premium C18 Datos de idoneidad del sistema para múltiples medicamentos
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Droga |
Compuesto |
Tiempo de retención (min) |
Eficiencia de la columna (N/m) |
Factor de cola |
Resolución |
Requisito de la farmacopea |
|
Nisoldipino |
impureza yo |
14.077 |
18,812 |
1.00 |
— |
— |
|
|
Impureza II |
17.181 |
18,912 |
1.00 |
6.82 |
— |
|
|
Nisoldipino |
18.730 |
18,042 |
1.02 |
2.93 |
Resolución ≥ 1.5 |
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doxofilina |
teofilina |
4.375 |
18,045 |
0.96 |
— |
— |
|
|
doxofilina |
10.354 |
21,369 |
0.95 |
28.92 |
Resolución ≥ 1.5 |
|
capecitabina |
impureza yo |
3.065 |
14,463 |
1.11 |
— |
— |
|
|
Impureza II |
3.365 |
14,487 |
1.14 |
2.84 |
— |
|
|
capecitabina |
19.045 |
66,938 |
0.89 |
77.21 |
Resolución ≥ 1.5 |
|
|
Impureza III |
21.088 |
79,744 |
1.82 |
6.89 |
— |
|
Aripiprazol |
impureza yo |
17.476 |
15,151 |
1.09 |
— |
— |
|
|
Impureza II |
33.755 |
17,341 |
0.97 |
20.44 |
— |
|
|
Aripiprazol |
44.062 |
22,214 |
1.20 |
9.34 |
Resolución ≥ 1.5 |
Figura 4. Cromatogramas de idoneidad del sistema Supersil Premium C18 para (A) nisoldipina, (B) doxofilina, (C) capecitabina y (D) aripiprazol.
Desde una innovación revolucionaria en la fabricación de medios microfluídicos hasta un riguroso control de calidad y una validación integral de la farmacopea, la Supersil Premium C18 establece un nuevo estándar para las columnas de producción nacional. Elegir Supersil Premium C18 significa que obtendrá: mayor eficiencia de la columna, mejores formas de pico, mayor repetibilidad y relación costo-rendimiento superior.
